海创药业股份有限公司
关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势 抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的德恩鲁胺（HC-1119）用于经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（方案编号：HC-1119-04）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。本研究于2019年4月启动，按照2:1随机入组共计入组417例。目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险。
前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，随着中国老龄化趋势的加剧，发病率呈逐年递增趋势，根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）等公司的分析报告，至2030年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。
德恩鲁胺（HC-1119）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。AR抑制剂药物在中国已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元，其中恩扎卢胺全球销售额约为47.7亿美元。
海创药业研发管线：
盛宇医疗投资团队秉承“专业化”、“产业伙伴”战略，聚焦于生物技术与创新药、医疗器械与智慧医疗为核心的医疗健康领域，已投项目包括：
生物技术与创新药：新产业（300832）、海创药业（688302）、康华生物、致善生物、勤浩医药、康立明、华健未来、吉因加、新健康成、指真生物、擎科生物等20+企业；
创新器械与智慧医疗：康泰医学（300869）、爱朋医疗（300753）、心玮医疗（6609.HK）、唯柯医疗、海杰亚、华芯医疗、森亿智能、医准智能、云睿智能、昂科信息、万里云等15+企业。
