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康立明生物长安心®获《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》重要认可和推荐! | 盛宇Family

2021-06-08

热烈祝贺康立明生长安心®(人肠癌SDC2基因甲基化检测技术)获《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》重要认可和推荐

 
 

盛宇医疗投资团队于2011年起以“专业化”、“产业伙伴”战略聚焦IVD与生物医药、医疗器械与耗材、智慧医疗为核心的医疗健康领域细分赛道的投资布局,致力于肿瘤、感染、心脑血管等高发疾病“防、诊、治”一体化解决方案的生态圈建设,肿瘤“防、诊、治”已布局企业包括:

  • 康立明生物、致善生物等。

  • :新产业(300832)、致善生物、吉因加、康华生物、新健康成等。

  • 治:爱朋医疗(300753)、海创药业、勤浩医药、海杰亚等。


    该共识为检验学科首次推出的关于肠癌及癌前病变诊断技术的共识意见,具有重要的学科指导价值和里程碑的意义!

     

    结直肠癌发病率在所有恶性肿瘤中居第二位,日益为上至政府下至民众加倍关注,原因一方面是其不断攀升的发病率和死亡率,2020年中国新发肠癌病例55.5万,因肠癌死亡病例28.6万;另一方面是结直肠癌是可防可治的癌症。2020年美国结直肠癌统计报告显示,美国因早期筛查的推行,从2000至2016年结直肠癌整体发病率平均每年下降3.3%,病死率平均每年下降3%。可见结直肠癌早筛对减轻社会和家庭负担意义重大!

     

    长安心®是国内首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒。国内一项多中心临床试验显示其性能如下:

    特异度:98%

    Ⅰ-Ⅳ期敏感度:83.8%

    Ⅰ-Ⅱ期敏感度:87%

    >1公分的腺瘤检出敏感度:42.1%

    与肠镜检查总符合率:93.63%

     

    长安心®在《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识(2019,上海)》中也特别指出该检测的临床价值。

     

    5月28日,康立明生物正式披露了长安心®获批上市后,在各类项目中的前瞻性研究数据:

  • 样本数量:78,773例

  • 阳性率:6.24%(4,913例受检者长安心检测呈阳性)

  • 肠镜依从性:39.98%(1,964例进行了肠镜复查)

  • 阳性预测值(PPV):66.6%(其中肠癌的阳性预测值为21%)

  • 阴性预测值:99.9%(国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技)

                                   人类SDC2基因甲基化检测试剂盒

目前,长安心®以其优异性能“抢跑”布局约500家医院。近日,康立明生物战略签约长海医院,长安心®得到了上海市科委、卫健委、海军军医大学、上海长海医院等的充分肯定。

 

签约仪式现场,左为长海医院临床研究中心主任李兆申院士,右为康立明生物首席市场官邓晓琴女士